ISO9001:2015 对“8 运行-8.3 产品和服务的设计和开发"条款解读

8.3.2 设计和开发策划
    在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
    a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
    b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
    c）所需的设计和开发验证、确认活动；
    d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
    e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；
    f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
    g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；
    h）对后续产品和服务提供的要求；
    i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；
    j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
【解读】正如在ISO9000:2015中所定义的那样，所谓“设计和开发”就是将对产品或服务的“概括性初步要求”转化为对其更“详细的要求”的“一组过程”。而对这一组过程输入（标准条款8.3.3）、过程步骤（标准条款8.3.4）以及输出（标准条款8.3.5）的预先确定就是所谓的（针对某一产品与服务）“设计和开发策划”。
    在很多情况下，标准中的“设计和开发”俗称为“研发”、“开发”、“试制”等，组织在自身质量管理体系中完全可以用原有的或行业内的术语或讲法来替代所谓的“设计和开发”。
    对于非常复杂的设计和开发项目，所谓“设计和开发策划”的输出就是正规的产品或服务研发（开发）计划书。
    为此在这个策划时组织要考虑到（对应以上条款要求）：
    a）（新设计和开发或针对原有产品或服务的重新设计和开发的）产品和服务的复杂性，对应于策划输出的复杂程度；
    b）、c）必要的阶段包括：
    ——评审，即针对策划输出如“新产品研发计划书”的基本评审或详细评审，即评价总体思路、过程、资源、职责分配、资金投入等的充分性、适宜性与可实施性，亦即这个新产品研发计划能够圆满完成吗？
    ——验证，即设计和开发的最终输出能够满足输入的要求吗？，例如这个输出为非常详细的新产品生产方案，包括原料及其配方、工艺及其控制参数、过程产品标准及其检测计划、产品包装与标签等，能够全部实现原先输入（即“概括性初步要求”）吗？
    ——确认，即最终试验、试制的产品或推出的供测试用服务是否已经达到预先设定的要求，即“概括性初步要求”吗？
    d）谁来做，即设计和开发过程所有阶段的负责及参与协助人员的责任和权限；
    e）内外部资源可包括：组织的核心人才与技术、产品配方与工艺、知识产权，设备与设施（诸如中小型试验装备），来自客户或外部供方的支持、临时人员聘用、相关的规范或标准；
    f）设计和开发所涉及人员的过程或工作衔接口与沟通机制，诸如会议、备忘录、活动小结，以及信息共享的方式与途径；
    g）客户（经销商或直供商）与最终用户参与设计和开发的可能性，如客户现场监视、客户测试、客户研究或用户体验；
    h）所谓“对后续产品和服务提供的要求”，即设计与开发输出（新产品标准、原料标准与配方、工艺原则、过程控制、图纸或试验小样模型等）能够为新产品或服务的生产及其提供提出切实可行的指导（要求），相当于本标准8.1“运行的策划和控制”中提及的所有内容；
    i）由顾客或其他相关方所确定的其期望的控制水平，如医学医疗仪器或飞机的安全检查；
    j）所需的证明整个设计和开发按照预定计划（例如某次新产品或服务研发的计划书和/或组织的新产品研发管理程序）实施的文件与记录，如项目计划、会议纪要、测试报告、用户体现报告、消费者试用测试报告、图纸、作业指导书、流程图等。