ISO9001:2015 对“8 运行-8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制"条款解读

8.4.2 控制类型和程度

    组织应确保外部供方提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

    组织应：

    a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

    b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

    c) 考虑：

     1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

     2）由外部供方实施控制的有效性；

    d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

【解读】组织对外部供方及其所提供产品或服务质量的监视测量手段与程度取决于：

    ——外部供方本身质量管理水平及其过往业绩，水平高与业绩好的，则对其产品或服务的检验、检查频次、项目与日常关注程度都可以降低，这也降低了组织的质量管理成本，反之则不然。

    ——外部供方所提供产品或服务对组织最终提供给顾客产品或服务的决定或影响程度，例如对于核心关键原材料，即使供应商业绩很好，也不能掉以轻心，严格、繁琐的每批次进货检验、使用过程质量确认等必须不间断进行，因为一旦放松导致不合格产品的使用，将直接使组织的最终产品出现难以修复（返工、返修等）的不合格或缺陷，以及由此导致的向其客户的巨额赔偿乃至仅一次不合格就导致从客户供应商名录上除名。

    ——产品或服务质量的波动，一旦在正常监测（监视与测量）频次与项目下还是会经常出现不合格，则有必要加强监测力度，包括增加抽样量、监测频次或者扩大检测项目，甚至达到进厂检验如同产品自供应商出厂检验那般。

    ——组织自身的质量意识与要求，当外部供方提供的产品或服务质量至关重要且组织质量意识与要求非常高时，会出现由组织直接指定外部供方的外部供方，以及派人常驻外部供方现场进行监督的情形，或者委托权威的第三方在外部供方现场进行过程检测、产品检验或服务验收。

    ——法规标准强制要求，有些法规标准本身就规定了针对某些产品或服务质量检测、检验或确认的具体要求，这为组织对外部供方产品或质量监督提供了最低要求。