浅谈食品安全管理体系文件审核经验

在多年食品安全管理体系认证的审核实践中，对如何审其体系文件、如何关注其重点积累了一些经验体会，愿抛砖引玉，与同行交流并求指正。
一、文件审核概述
受审核方建立和提交的管理体系文件一般包括管理手册和（或）涉及食品安全方针目标、组织结构、职责、食品安全小组成员及职责的文件、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、原辅料及终产品特性描述、工艺流程图及工艺要求说明、操作规程、食品安全管理制度、食品安全记录等相关的管理体系文件，以及受审核方相关的申请资料。
文件审核时首先应对管理手册和（或）涉及食品安全方针目标、组织结构、职责、食品安全小组成员及职责的文件及程序文件进行审核，同时结合行业特点对与食品安全相关的管理体系文件（包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、原辅料及终产品特性描述、工艺流程图及工艺要求说明等）进行文件审核，主要审核管理体系文件与企业规模、性质与复杂程度的适宜性，与目的范围的一致性，与审核准则及法律法规的符合性，以及管理体系文件的可操作性和审查文件是否有错漏等方面。
对受审核方的文件审核分现场审核前对受审核方管理体系文件的初审及现场文件审核两个阶段进行，应全面判断管理体系文件的符合性、充分性和适宜性。初审时应了解受审核方基本情况，同时判断是否可以进行现场审核。现场审核时应特别注重审核文件的作用和有效性。
文件审核应贯穿整个审核的全过程，再认证审核及监督审核（变化时）也应进行文件审核。
二、现场审核前的文件初审
在初审和再认证审核前受审核方均要上报必要的申请资料，同时在监督审核前也应沟通变化情况，并应关注和了解食品链上的重大食品安全信息。
在现场审核前，根据申请资料的信息，再认证及监督的变化情况以及重大情况安全信息对受审核方文件化进行初步审核，审核的重点内容包括管理手册和（或）涉及食品安全方针目标、组织结构、职责、食品安全小组成员及职责的文件、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、原辅料及终产品性描述、工艺流程图及工艺要求说明等相关的文件。
文件初审应由组长或指定人员进行，必要时，应由专业审核员或在技术专家支持下完成。
对形成文件化的管理体系文件进行书面审核，主要审核文件的符合性，包括与食品生产许可范围的符号性，与食品安全法律法规要求的符合性，与原辅料、成品国家标准（食品安全标准）或行业标准、地方标准或企业标准的符合性，与食品安全管理体系认证的相关标准及准则要求的符合性，以及审核管理体系文件是否符合企业实际情况（申请资料）及行业惯例。其次要审核管理体系文件中是否关注了重大的食品链上相关的食品安全信息。第三还要审核管理体系文件是否具备可操作性，文件是否有错漏情况，使文件审核人员对管理体系文件有一个初步了解和判断，便于在现场审核过程中进一步对管理体系文件进行审核和澄清。
三、现场审核过程中的文件审核
因受审核方的管理体系文件的数量与详略程度取决于受审核方规模、性质与复杂程度，因此文件审核时调阅的范围、层次及数量与受审核方的规模、性质与复杂程度有关。此外，对文件充分性的判断也需要结合受审核方规模、性质与复杂程度，因此文件审核时调阅的范围、层次及数量与受审核方的规模、性质与复杂程度有关。此外，对文件充分性的判断也需要结合受审核方规模、性质与复杂程度做出，因此，在现场审核过程中，应继续进行深入的管理体系文件审核。
现场审核过程中，除对管理手册和（或）涉及食品安全方针目标、组织结构、职责、食品安全小组成员及职责的文件、程序文件继续进行审核外，还要通过人员沟通、现场观察、文件和记录审查等方式，充分了解受审核方管理体系文件，更加切合实际地分析文件的充分性。其重点审核包括管理手册和（或）涉及食品安全方针目标、组织机构、职责、食品安全小组成员及职责的文件、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、原辅料及终产品特性描述、工艺流程图及工艺要求说明、操作规程、食品安全管理制度、食品安全管理制度、食品安全记录等相关文件。
对管理文件的符合性作进一步审核，进一步审核，进一步了解和确认管理体系文件是否完全符合国家相关食品安全法规及标准要求，了解和确认文件与受审核方组织规模、性质和复杂程度的适宜性以及审核目标及范围的一致性，了解和确认文件是否覆盖了审核目标及范围内相关技术要求等等。
有关食品安全管理体系文件，如管理手册和（或）涉及食品安全方针目标、组织结构、职责、食品安全小组成员及职责的文件、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、食品安全相关的管理体系文件等，其充分性和适宜性的总体结论，也应在现场审核之后得出。
四、再认证或监督审核的文件审核
再认证或监督审核也必须对文件进行审核，重点审核管理体系文件变化的情况，如文件变化后是否符合国家相关食品安全法律法规和标准要求，与受审核方的组织规模、性质和复杂程度的适宜性以及审核目标及范围的一致性，是否充分覆盖了审核目标及范围的一致性，是否充分覆盖了审核目标及范围内相关技术要求。有关变化的管理体系文件可能包括：管理手册和（或）涉及食品安全方针目标、组织机构、职责、食品安全小组成员及职责的文件、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、食品安全相关的技术文件等，其充分性和适宜性的总体结论，同样要在现场审核之后得出。
五、文件审核不符合的处置
在文件审核过程中，如发现管理体系文件不符合审核准则及国家相关食品安全的法律法规文件规定与受审核方的实际情况或行业惯例明显不一致、文件描述不充分，审核组长应通知审核委托方、审核方案管理人员及受审核方，明确提出有关文件评审问题并进行沟通确认。针对文件评审提出的问题，对问题的轻重程度及审核风险程度进行谨慎判断，确定审核是否进行或暂停，直至有关问题解决。
六、文件审核结论和报告
文件审核结论
对于第三方认证审核，包括初审、再认证、监督（有变化时），对受审核方文件的审核应得出文件审核结论，文件审核结论一般应规范表述为：
（1）符合
（2）基本符合，受审核方对文件进行修改并结合现场审核予以验证；
（3）需对文件进行修改，并经认证机构验证符合后，才能进行现场审核；
（4）不符合。

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