ISO9001-QMS国家注册审核员笔试部分试题解析（转）

2007年，中国认证认可协会（CCAA）对管理体系国家注册审核员注册考试制度进行了改革，第一次管理体系国家注册审核员笔试已于2007年6月23日至24日进行。本文就2007年第一次质量管理体系（QMS）国家注册审核员笔试中的主要试题进行解析和说明，以供参考。

案例分析及阐述题（每题5分）
56．某公司在开发新产品时，由于自身不具备设计能力，委托专业的设计院进行设计，然后根据设计图纸进行试生产，定型和批量投产。请问该公司是否可以删减GB／T 19001—2000标准的7．3条款？为什么？
——考点：笔试大纲3．2．6，GB／T 19001-2000标准中第2项，应用：标准要求的通用性、“删减”的原则。
——解题思路：①与GB／T 19001-2000标准1．2条款有关，组织虽然不具备设计能力，但将设计活动委托，仍应对此承担相应的责任。②与GB／T 19001-2000标准7．3条款有关，题中所述“试生产、定型和批量投产”是组织开发新产品的阶段（见7．3条款a项），与设计评审、验证和确认活动有关（见7．3条款b项）。
    ——解题要点：不能删减。因为①该公司在新产品开发过程中有以下活动：新产品设计开发的策划、验证和确认。②该公司仍然对其产品设计负有责任。
    58．某机械加工厂工人加工的产品经检验有30%左右不合格，经查该加工序没有制订作业指导书，审核员A认为应制订该工序的作业指导书。针对以上情况，依据GB／T 19001-2000标准的要求，你认为审核员A的观点是否正确？为什么？
    ——考点：笔试大纲3．2．6，GB／T 19001—2000标准中第7．5项生产和服务提供中a．生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点。
    ——解题思路：①与7．5．1条款b项有关，但作业指导书的制定并不是必须的，而是“必要时”。②影响“产品经检验有30％左右不合格”的因素，除了没有制定作业指导书外，还可能会有设备、操作人员、原材料、加工环境等因素。
——解题要点：不正确。因为①制订作业指导书不是必须的。②30％的不合格率可能由其他原因造成，如设备、操作人员等。
    2．质量管理专业基础
   （1）笔试大纲3．2．7“质量管理专业基础”中指出了理解ISO／TR 10017：2003《ISO 9001：2000的统计技术指南》的要求，也指出了需重点掌握的内容，包括描述性统计中的趋势图（也称运行图），散布图，直方图；过程能力分析的概念、表述及计算；抽样，GB 2828．1—2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》；以及统计过程控制（SPC）图的概念。
    可以看出，2007年质量管理体系国家注册审核员笔试中有关质量管理专业基础的要求是对统计技术的理解和掌握。需要注意的是：
    A）ISO／TR 10017：2003《ISO 9001：2000的统计技术指南》已被等同采用为国家标准，编号为GB／Z 19027-2005《GB／T 19001-2000统计技术指南》。对标准中所列出的12类统计技术（描述性统计、试验设计、假设检验、测量分析、过程能力分析、回归分析、可靠性分析、抽样、模拟、统计过程控制（SPC）图，统计容差法、时间序列分析）的概念、应用领域、益处、局限性和注意事项以及应用示例，均应有所理解。
    B）对笔试大纲中所需重点掌握的几项统计技术应掌握更多的知识，这些知识仅靠审核员培训班来获得是远远不够的，需日常积累。因此，在日常的工作中应加强对统计技术的学习和实践。
    （2）主要试题解析（下列试题编号引用笔试试卷上的编号）
    简答题（每题5分）
    51．请简述统计过程控制（SPC）图的概念及其用途。
    ——考点：3．2．7质量管理专业基础，d．统计过程控制（SPC）图的概念。
    ——解题思路：GB／T 19027-2005《GB／T 19001-2000统计技术指南》中的规定。
    ——答题要点：①概念：统计过程控制图或SPC图是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘而成的图。SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。②用途：控制图的作用是帮助评价过程的稳定性，这可通过检查所点绘的数据与控制限的关系来实现。
    53．组织在接收某产品时，按GB／T 2828．1标准进行抽样检验。产品的检验需要4个小时，但检验费用不高。检验部门的管理水平一般，检验人员的能力也不是很强。请问，在这种情况下一般应采取一次抽样、二次抽样还是五次抽样？为什么？
——考点：3．2．7质量管理专业基础，c．抽样，GB 2828．1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》。
    ——解题思路：①了解CB 2828．1-2003标准中一次抽样、二次抽样还是五次抽样方案的检验水平、样本量字码等含义和抽样方案的查取方法。②了解一次抽样、二次抽样还是五次抽样方案在样本量、管理难度和每个产品抽样费用上的不同点（详见GB 2828．1-2003标准第十章）。
——解题要点：一次抽样。因为：检验用时不多．检验费用不高、虽样本量大也可接受；管理难度不大。
    三、审核知识部分
    《2007年质量管理体系国家注册审核员笔试大纲》中规定的分值为，质量管理体系标准应用和审核占75％、质量管理体系认证过程知识占10％、对审核员管理的通用要求占5％。组织状况、企业管理运作占10％。
    （1）“质量管理体系标准应用和审核”以及“组织状况、企业管理运作”
    “质量管理体系标准应用和审核”主要涉及标准在实践中的应用、审核的知识和审核的思路。需要注意的是，GB／T 19001-2000标准规定的是要求，不是实际运作的过程或流程，使用GB／T 19001-2000标准的组织应结合产品的特点和组织的特点，策划达到标准要求所需的方法、途径和措施。因此，应该尽可能结合组织实际运作的流程来审核，而不应按标准条款的要求逐条审核。审核应明确审核的内容（项目），审核的方法和步骤，包括抽样和调查方式（交谈、查阅文件和记录、现场观察）。
    “组织状况、企业管理与运作的基础知识”主要涉及组织的管理模式和运作机制，与对组织的管理知识的了解和掌握，以及管理的实践经验有较大关系。
（2）主要试题解析（下列试题编号引用笔试试卷上的编号）
    简答题（每题5分）
    32．审核员在某阀门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕（MPa），保压120秒。作为审核员，你应该如何进行审核，说出你的审核思路。
    ——考点：4．2．5现场审核的实施，d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息／审核证据的方法。
    ——解题思路：①题目中所述的活动与GB／T 19001-2000标准中8．2．4条款相关。本题中产品特性是耐压性，要求是试验压力1.2兆帕（MPa），保压120秒。要了解这个要求的规定是否合理。②为了证实符合这一要求，可能涉及的因素包括检验人员的能力、设备的适宜和校准、检验的方法和步骤、检验环境等。③以往检验的结果是否符合上述要求。
    ——解题要点：审核思路应涉及：①查问检验标准，包括标准的内容，标准实施的相关情况等。②现场审核，观察并了解现场操作与标准的符合性，人员情况等。③查看记录，核实检验记录的符合性和有效性等。
    33．2007年2月，上级集团公司对天利金属制品公司的体制进行了改革，天利公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。职能部门由9个减少到了5个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。按照GB／T 19001-2000标准的要求，审核员在审核时应关注什么？
    ——考点：4．2．12组织的状况、管理与运作的基础知识，a．GB／T 19011—2003标准7．3．1c）条款要求的知识和技能。
    ——解题思路：①题目中所述的活动与GB／T 19001-2000标准5．5．1条款相关。机构和职能的调整涉及到标准中所述的“规定”和 “沟通”。②机构和职能的调整可能还会对文件的修改产生影响。③机构和职能的调整应考虑PDCA循环中的实施、检查和改进。
——解题要点：应关注：①调整后各部门新的职责和权限的规定。②对QMS文件所作的相应变更。③相关人员对新的职责、权限的了解情况。④质量管理体系的正常运行等。
    阐述题（每题10分）
    34．某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB／T 19001-2000标准7．5．2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录。审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？
    ——考点：4．2．5现场审核的实施，9．审核发现的形成、审核发现的评审需求，以及记录的要求。
    ——解题思路：①题目中所述的活动与GB／T 19001-2000标准中7．5．2条款相关。标准中规定“组织应对这些过程作出安排，适用时包括a）b）c）d）e）五方面。”②确认的方法可能是对喷涂层的质量检验．包括附着力等的破坏性试验；也可能是对工艺的评定。③GB／T 19001-2000标准中7．5．2条款与7．5．1条款所述活动的不同点，前者主要是对生产和服务提供过程的确认：后者主要是对生产和服务提供过程的控制。④审核思路中应包括审核的内容、方法和步骤。
    ——解题要点：①不适宜。7．5．2条款是对“应确认过程”确认活动的要求，是生产过程策划的一部分，不是生产实施过程的控制要求。②审核要点：审核员应到主管部门查7．5．2条款的内容，包括查什么和怎么查，查什么为标准条款中的内容，怎么查包括抽样和调查方法。
    案例分析题（每题6分）
    36．在机加工车间，某机床后靠墙处放着三个工件，审核员问这是否是合格品，操作者答：“不是我的班，可能是夜班的，是否合格我也不知道。”在场搬运工解释说：“可能是昨天送库剩下的，等会我就运走。”询问当班检验员，检验员回答说：“这三件产品有些问题要等张技术员处理，这两天他出差了，等他一回来就处理。”
    ——考点：4．2．5现场审核的实施，g．审核发现的形成、审核发现的评审需求，以及记录的要求；i．不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能。
    ——解题思路；①三个人的回答说明三件产品的标识是不清楚的，涉及产品的标识的条款有7．5．3和8．3条款。②检验员的回答是三件产品有问题要等技术员处理，属于已检待定的情况，并不意味一定是不合格品。应是产品状态标识的问题。
    ——答题要点：不符合7．5．3条款中“组织应针对监视和测量要求识别产品状态”。
    不符合事实：略。
    38．审核员在检测室抽查产品检测报告，共有5项指标的检测结果，而国家标准（GB XXXX-2005）规定该产品的检测项目应为8项。审核员询问检测室主任：“你们的检测项目为什么比国家标准规定少了3项？”检测室主任说：“按要求应该是8项，而我们是按工厂的检验规程要求办的。”接着出示了该检验规程，发现确实少了3项要求。
    ——考点：4．2．5现场审核的实施；g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求；i．不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能。
    ——解题思路：①检测报告中的检测项目与GB XXXX-2005标准中规定的检测项目不一致，而GB XXXX-2005是强制性标准，组织必须执行。②检测是按工厂的检验规程要求做的，但检验规程确实少了3项要求，因此不符合应是策划检测规程不当造成的。
——解题要点：不符合GB／T 19001—2000标准7．1c）“组织应确定以下方面的适当内容……c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则。”
不符合事实：略

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