ISO9001:2015 对“8 运行-8.1 运行策划和控制”条款解读

8.1 运行策划和控制

    为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：

    a)确定产品和服务的要求

    b)建立下列内容的准则：

      1）过程；

      2）产品和服务的接收。

    c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

    d)按准则实施过程控制；

    e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：

      1）确信过程已经按策划进行；

      2）证实产品和服务符合要求。

    策划的输出应适合于组织的运行。

    组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻不利影响。

    组织应确保外包过程受控（见8.4）。

【解读】几乎所有的组织，在建立基于ISO9001质量管理体系时，其生产过程或服务过程已经定型，为满足本条款要求，在《质量手册》中进行对应描述即可，当然也可以编制单独的生产或服务实现及其过程控制计划。

本条款已经涵盖生产或服务过程的策划（几乎已经存在，理顺一下即可）、实施（及生产与服务过程的运行）和控制（过程中设备工艺参数控制、产品过程检测、不合格产品控制等）。就制造业而言，包括：

    条款a）涉及：

    ——成品标准（内控标准、出厂检验标准）；

    条款b）涉及：

    ——（生产或加工）工艺标准，包括设备、介质等控制标准；

    ——原材料（原料、辅料、加工助剂、工程助剂、工程介质等）标准、各种在制品标准；

    条款c）涉及：

    ——生产或加工的输入，包括各类原材料、辅料、加工助剂等采购性材料，自产的工程性介质（水、蒸汽、热能或冷量等）、能源（电、天然气、重油等）、设备设施、能够胜任的人员、检测检验仪器仪表、操作用工具与运输工具、记录手段、通讯配置、自动化办公配置（例如电脑），以及启动生产或加工的生产计划等；

    条款d）涉及：

    ——工艺说明书、工艺流程图、操作规程（SOP）、涉及过程管理的程序文件、过程检验计划；

    条款e）涉及：

    ——过程操作记录、产品检测检验记录，不合格处置记录等。

    其他还包括原材料的试验式使用、工艺变更通知书、产品配方变更通知书、过程产品或最终产品标准变更通知书、生产计划变更通知书等，这些变更性通知发出前都得到相关责任人员进行的确认与评审。