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ISO9001:2015 对“8 运行-8.1 运行策划和控制”条款解读

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isolearn 发表于 2018-9-13 08:22:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
8.1 运行策划和控制
    为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制:
    a)确定产品和服务的要求
    b)建立下列内容的准则:
      1)过程;
      2)产品和服务的接收。
    c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求;
    d)按准则实施过程控制;
    e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:
      1)确信过程已经按策划进行;
      2)证实产品和服务符合要求。
    策划的输出应适合于组织的运行。
    组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时采取措施减轻不利影响。
    组织应确保外包过程受控(见8.4)。
【解读】几乎所有的组织,在建立基于ISO9001质量管理体系时,其生产过程或服务过程已经定型,为满足本条款要求,在《质量手册》中进行对应描述即可,当然也可以编制单独的生产或服务实现及其过程控制计划。
本条款已经涵盖生产或服务过程的策划(几乎已经存在,理顺一下即可)、实施(及生产与服务过程的运行)和控制(过程中设备工艺参数控制、产品过程检测、不合格产品控制等)。就制造业而言,包括:
    条款a)涉及:
    ——成品标准(内控标准、出厂检验标准);
    条款b)涉及:
    ——(生产或加工)工艺标准,包括设备、介质等控制标准;
    ——原材料(原料、辅料、加工助剂、工程助剂、工程介质等)标准、各种在制品标准;
    条款c)涉及:
    ——生产或加工的输入,包括各类原材料、辅料、加工助剂等采购性材料,自产的工程性介质(水、蒸汽、热能或冷量等)、能源(电、天然气、重油等)、设备设施、能够胜任的人员、检测检验仪器仪表、操作用工具与运输工具、记录手段、通讯配置、自动化办公配置(例如电脑),以及启动生产或加工的生产计划等;
    条款d)涉及:
    ——工艺说明书、工艺流程图、操作规程(SOP)、涉及过程管理的程序文件、过程检验计划;
    条款e)涉及:
    ——过程操作记录、产品检测检验记录,不合格处置记录等。
    其他还包括原材料的试验式使用、工艺变更通知书、产品配方变更通知书、过程产品或最终产品标准变更通知书、生产计划变更通知书等,这些变更性通知发出前都得到相关责任人员进行的确认与评审。

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