ISO9001:2015 对“10 持续改进-10.2.1"条款解读

10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

    a）对不合格做出应对，并在适用时：

        1）采取措施以控制和纠正不合格；

        2）处置后果。

    b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，以避免其再次发生或在其他场合发生：

        1）评审和分析不合格；

        2）确定不合格的原因；

        3）确定是否存在可能发生类似的不合格。

    c）实施所需的措施；

    d）评审所采取纠正措施的有效性；

    e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；

    f）需要时，变更质量管理体系。

    纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

【解读】本条款中所谓的“不合格”是指质量管理体系及其运行中所涵盖的所有不合格（不符合），并包括9 “绩效评价” 9.1 “监视、测量、分析和评价”中经监视和测量发现的不符合（不合格），其中项目见以上表3-15。

      不符合（不合格）可涉及产品、服务、过程、状态以及来自顾客、有关相关方的信息，发现不符合（不合格）的途径及启动纠正和/或纠正措施的情形包括：

      ——日常过程管理监视、产品检测发现的产品、工艺控制、现场管理状态等的不合格（产品）、不符合（不合格）的状态（如未有效执行检验计划）；

      ——质量目标未达成；

      ——内部审核所发现的不符合项；

      ——由外部供方所造成或导致的不合格（不符合）；

      ——客户、上级等相关方实施或委托实施的第二方审核、检查、审查；

      ——政府质量、食品安全、药品安全监管机关实施的生产许可证审查、日常现场检查、市场检查与抽样所发现的不符合（不合格）；

      ——客户与消费者投诉，包括各级消协、政府监管机构转来的投诉；

      ——内外部相关方提出的质量及其质量改进意见、建议；

      ——产品或服务市场测试所识别出的不符合（不合格）；

      ——顾客满意调查信息中识别出的不符合；

      ——重大产品质量事故，包括产品撤回或召回；

      ——第三方认证审核所发现的不符合项；

      ——管理评审所识别的需要实纠正和（或）施纠正措施的不符合项。

      针对以上情形中的不符合（不合格），组织皆可启动实施纠正与纠正措施，绝大多数不符合（不合格）都需要在纠正后采取防止其再次发生的纠正措施，极少数情形只需要纠正即可，故一般讲纠正措施要求时，其实就隐含要求要先实施纠正，所谓“纠正”就是先采取临时措施将不符合（不合格）先恢复到符合（合格）状态，或临时增强或扩大监控、管理手段来防止可能的再次发生，待导致不符合（不合格）原因得到解决之后，这些手段可以终止。

      组织也可以向产生或导致不合格（符合）产品、服务或状态的外部供方提出纠正措施要求，包括开具供内部使用的《纠正措施通知单》供其报告整个针对不合格（符合）实施的纠正措施的相关信息。

      以不合格产品为例，在依据《不合格品控制程序》处置完毕后，可向责任部门发出《纠正措施通知单》要求其针对产生不合格品的原因实施纠正措施，避免类似问题的再次发生。

      组织启动纠正措施的情形规定示例见以下表。

            表3-17质量管理体系常见纠正措施启动信息一览表

      极少数不符合的原因存在无法消除或无法完全消除的情形，对此，组织应考虑能够及时发现并最小化不符合影响的措施（如果其再次发生）。

      组织（对以上表而言，就是“纠正措施实施责任人”，对于产品还要涉及管理者代表、生产部经理乃至总经理）应评审和分析不符合（不符合）以确定其原因，以及是否还可能在其他地方与过程中存在或发生。基于不合格（不符合）的影响或潜在影响，组织应确定所需采取措施的程度。确定不合格（不符合）存在或发生原因的方法有：

      ——根本原因分析（Root Cause Analysis，RCA），一种结构化的问题处理法，用以逐步找出问题的根本原因并加以解决， 而不是仅仅关注问题的表征。所谓根本原因，就是导致我们所关注的问题发生的最基本的原因，引起问题的原因通常有很多，物理条件、人为因素、系统行为或者过程中流程因素等，通过科学分析，有可能发现不止一个根源性原因。

      ——8D问题解决法（8D ProblemSolving，又称为“Team Oriented Problem Solving”即团队导向的问题解决法），美国福特公司处理问题的一种方法,亦适用于工程能力指数低于其应有值时相关问题的解决,它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，适用于诸如汽车及其零部件生产领域质量问题的解决。

      ——5问法（5Why），即对一个问题连问5个为什么（可以少于或多于5次），直到找出能够实施可执行性与效果保证的措施为止。

      ——失效模式和效果分析（FMEA），适用于针对潜在问题，即问题虽未发生，但苗头已经很明显了，快要发生了，这种问题也可以判断为不符合或潜在不符合，而要求实施以前称为“预防措施”现在可划归纠正措施的措施。FMEA也适用于设计和开发过程中的确认。

      ——因果分析法（causal method），包括鱼刺图法、统计回归分析法等，特别是鱼刺图法，可通过头脑风暴来激发员工参与问题（不符合）原因分析的参与度、热情与自信心，特别实用与有效。5M1E分析法也可视为鱼刺图法的一种，即从人（Man）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、测量（Measurement）和环境（Environment）角度来分析不符合（不合格）生产的原因，特别适用于对不合格（产）品产生原因的分析。

      组织（对以上表而言，就是“纠正措施有效性验证人”）应评审所有纠正措施的有效性，即通过证据来确定纠正措施已经实施和（或）没有再次发生相同或类似不符合（不符合），包括观察过程绩效或评审文件与记录来完成。有时，为确保纠正措施的有效性与可验证性，应当针对预先制定的纠正措施计划进行评审，例如需要实施投资解决或改善问题的情形。这也特别适合于应对外部相关方（如认证审核）提出的不符合项的纠正措施，即针对各责任部门提出的纠正措施计划，管理者代表在其实施前应组织人员对这些纠正措施计划进行评审，以避免因计划不恰当耽误及时且有效实施纠正措施，包括在规定时限内向认证机构提交整个组织的纠正措施报告。

      对于原因简单的不符合，或者经简单纠正与提醒一下即可防止再发生的不符合，就可以不需要实施繁杂的纠正措施流程（即走《纠正措施通知单》流程）。

      组织还应确定，在一个区域实施的纠正措施的影响，是否可能潜在的导致对组织另一个区域的不利影响，如果存在这类影响，应同时策划必要的缓解性措施。

      在对纠正措施（实施计划）或实施后有效性的评审时，组织应考虑是否存在事先没有考虑的风险或机会，或者，是否针对风险和机遇的措施没有在策划（纠正措施实施计划）中充分应对。

      有时，针对不符合项纠正措施的实施涉及更新质量管理体系文件、职责权限等。

      有关《纠正措施通知单》中对不符合（不合格）描述以及原因分析、纠正措施计划、纠正措施实施后描述的注意事项，参见第五章与第七章相关部分。