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ISO9001:2015 对“10 持续改进-10.2.1"条款解读

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isolearn 发表于 2019-3-18 09:07:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
10.2不合格和纠正措施
10.2.1当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应:
    a)对不合格做出应对,并在适用时:
        1)采取措施以控制和纠正不合格;
        2)处置后果。
    b)通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,以避免其再次发生或在其他场合发生:
        1)评审和分析不合格;
        2)确定不合格的原因;
        3)确定是否存在可能发生类似的不合格。
    c)实施所需的措施;
    d)评审所采取纠正措施的有效性;
    e)需要时,更新在策划期间确定的风险和机遇;
    f)需要时,变更质量管理体系。
    纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
【解读】本条款中所谓的“不合格”是指质量管理体系及其运行中所涵盖的所有不合格(不符合),并包括9 “绩效评价” 9.1 “监视、测量、分析和评价”中经监视和测量发现的不符合(不合格),其中项目见以上表3-15。
      不符合(不合格)可涉及产品、服务、过程、状态以及来自顾客、有关相关方的信息,发现不符合(不合格)的途径及启动纠正和/或纠正措施的情形包括:
      ——日常过程管理监视、产品检测发现的产品、工艺控制、现场管理状态等的不合格(产品)、不符合(不合格)的状态(如未有效执行检验计划);
      ——质量目标未达成;
      ——内部审核所发现的不符合项;
      ——由外部供方所造成或导致的不合格(不符合);
      ——客户、上级等相关方实施或委托实施的第二方审核、检查、审查;
      ——政府质量、食品安全、药品安全监管机关实施的生产许可证审查、日常现场检查、市场检查与抽样所发现的不符合(不合格);
      ——客户与消费者投诉,包括各级消协、政府监管机构转来的投诉;
      ——内外部相关方提出的质量及其质量改进意见、建议;
      ——产品或服务市场测试所识别出的不符合(不合格);
      ——顾客满意调查信息中识别出的不符合;
      ——重大产品质量事故,包括产品撤回或召回;
      ——第三方认证审核所发现的不符合项;
      ——管理评审所识别的需要实纠正和(或)施纠正措施的不符合项。
      针对以上情形中的不符合(不合格),组织皆可启动实施纠正与纠正措施,绝大多数不符合(不合格)都需要在纠正后采取防止其再次发生的纠正措施,极少数情形只需要纠正即可,故一般讲纠正措施要求时,其实就隐含要求要先实施纠正,所谓“纠正”就是先采取临时措施将不符合(不合格)先恢复到符合(合格)状态,或临时增强或扩大监控、管理手段来防止可能的再次发生,待导致不符合(不合格)原因得到解决之后,这些手段可以终止。
      组织也可以向产生或导致不合格(符合)产品、服务或状态的外部供方提出纠正措施要求,包括开具供内部使用的《纠正措施通知单》供其报告整个针对不合格(符合)实施的纠正措施的相关信息。
      以不合格产品为例,在依据《不合格品控制程序》处置完毕后,可向责任部门发出《纠正措施通知单》要求其针对产生不合格品的原因实施纠正措施,避免类似问题的再次发生。
      组织启动纠正措施的情形规定示例见以下表。
            表3-17质量管理体系常见纠正措施启动信息一览表
1.png
      极少数不符合的原因存在无法消除或无法完全消除的情形,对此,组织应考虑能够及时发现并最小化不符合影响的措施(如果其再次发生)。
      组织(对以上表而言,就是“纠正措施实施责任人”,对于产品还要涉及管理者代表、生产部经理乃至总经理)应评审和分析不符合(不符合)以确定其原因,以及是否还可能在其他地方与过程中存在或发生。基于不合格(不符合)的影响或潜在影响,组织应确定所需采取措施的程度。确定不合格(不符合)存在或发生原因的方法有:
      ——根本原因分析(Root Cause Analysis,RCA),一种结构化的问题处理法,用以逐步找出问题的根本原因并加以解决, 而不是仅仅关注问题的表征。所谓根本原因,就是导致我们所关注的问题发生的最基本的原因,引起问题的原因通常有很多,物理条件、人为因素、系统行为或者过程中流程因素等,通过科学分析,有可能发现不止一个根源性原因。
      ——8D问题解决法(8D ProblemSolving,又称为“Team Oriented Problem Solving”即团队导向的问题解决法),美国福特公司处理问题的一种方法,亦适用于工程能力指数低于其应有值时相关问题的解决,它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法,适用于诸如汽车及其零部件生产领域质量问题的解决。
      ——5问法(5Why),即对一个问题连问5个为什么(可以少于或多于5次),直到找出能够实施可执行性与效果保证的措施为止。
      ——失效模式和效果分析(FMEA),适用于针对潜在问题,即问题虽未发生,但苗头已经很明显了,快要发生了,这种问题也可以判断为不符合或潜在不符合,而要求实施以前称为“预防措施”现在可划归纠正措施的措施。FMEA也适用于设计和开发过程中的确认。
      ——因果分析法(causal method),包括鱼刺图法、统计回归分析法等,特别是鱼刺图法,可通过头脑风暴来激发员工参与问题(不符合)原因分析的参与度、热情与自信心,特别实用与有效。5M1E分析法也可视为鱼刺图法的一种,即从人(Man)、机器(Machine)、材料Material)、方法(Method)、测量(Measurement)和环境(Environment)角度来分析不符合(不合格)生产的原因,特别适用于对不合格(产)品产生原因的分析。
      组织(对以上表而言,就是“纠正措施有效性验证人”)应评审所有纠正措施的有效性,即通过证据来确定纠正措施已经实施和(或)没有再次发生相同或类似不符合(不符合),包括观察过程绩效或评审文件与记录来完成。有时,为确保纠正措施的有效性与可验证性,应当针对预先制定的纠正措施计划进行评审,例如需要实施投资解决或改善问题的情形。这也特别适合于应对外部相关方(如认证审核)提出的不符合项的纠正措施,即针对各责任部门提出的纠正措施计划,管理者代表在其实施前应组织人员对这些纠正措施计划进行评审,以避免因计划不恰当耽误及时且有效实施纠正措施,包括在规定时限内向认证机构提交整个组织的纠正措施报告。
      对于原因简单的不符合,或者经简单纠正与提醒一下即可防止再发生的不符合,就可以不需要实施繁杂的纠正措施流程(即走《纠正措施通知单》流程)。
      组织还应确定,在一个区域实施的纠正措施的影响,是否可能潜在的导致对组织另一个区域的不利影响,如果存在这类影响,应同时策划必要的缓解性措施。
      在对纠正措施(实施计划)或实施后有效性的评审时,组织应考虑是否存在事先没有考虑的风险或机会,或者,是否针对风险和机遇的措施没有在策划(纠正措施实施计划)中充分应对。
      有时,针对不符合项纠正措施的实施涉及更新质量管理体系文件、职责权限等。
      有关《纠正措施通知单》中对不符合(不合格)描述以及原因分析、纠正措施计划、纠正措施实施后描述的注意事项,参见第五章与第七章相关部分。

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