ISO9001:2015 对范围的解读

质量管理体系  要素
      本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
      a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；
      b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。

【解读】基于ISO9001:2015标准质量管理体系的目的就是“稳定并持续提升满足顾客与适用法规标准要求产品或服务的能力”，本标准中产品是指组织输出的最终产品，虽然如此，各组织在编制自己的体系文件时也可将“产品”的范围涵盖原辅料、在制品与（最终）成品，这样定义的好处之一就是在编制《不合格产品控制》程序时涵盖所有的过程产品。适用法规标准要求是对顾客要求的强制性有力补充，很多情况下，顾客提不出什么具体的明示要求，或者没有机会提出要求，这样“适用法规标准要求”就确保最终交付给顾客产品的质量底线，这与国内的《产品质量法》、《食品安全法》要求相一致。