ISO9001:2015 对“8 运行-8.3 产品和服务的设计和开发"条款解读

8.3.3设计和开发输入

       组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

    a）功能和性能要求；

    b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

    c）法律法规要求；

    d）组织承诺实施的标准或行业规范；

    e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

       针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

    相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

       组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

【解读】“设计和开发输入”实际上就是以上条款中设计和开发策划中的针对新产品或服务的具体要求，当要求非常复杂时，也可以单独形成文件作为设计和开发策划输出（例如新产品开发计划书）的附录之一。

    在确定新产品或服务（特性）要求时，组织应考虑到以下（对应本条款规定）：

       a）由客户、市场需求或组织确定的功能与性能要求，例如产品的生命周期、在一定时间内提供的服务、可以安全方式运行的机器；

    b）来自先前类似设计的信息，包括获取的外部信息例如来自学术论文、行业成功或失败的案例，如项目档案、图纸、说明书或所学课程，这些可增强识别与确定要求的有效性，并使得组织能够建立良好的实践或避免错误、尤其是已经出现过的措施；

    c）与产品或服务直接相关的法规标准要求，例如《产品质量法》、《食品安全法》、《药品管理法》、产品标准（国家标准、国家推荐标准、行业标准、地区标准），或者与产品与服务生产、提供相关的环境、设备设备、工艺等相关的法规、良好操作规范、行业指南等，例如饭店的卫生要求与人员健康要求（如取得餐饮从业健康证）、服务场所的消防要求；

    d）组织承诺的高于法规标准与顾客要求的标准或内部管理规范；

    e）由产品或服务性质带来的失败的潜在后果，例如运输或旅游公司对于新旅游线路或运输线路，如果缺乏（在考虑路况、天气或气候、司机熟悉程度等前提下的）道路交通安全策划，可能导致事故；新设计服装不料上不稳定染料可导致褪色或转移，能够导致顾客满意度下降。

    也有可能出现几个产品或服务要求之间的冲突、不能同时顾及的情形，为此组织应综合评价后做出取舍，并确定相应的管理措施。