ISO9001:2015 对“8 运行-8.3 产品和服务的设计和开发"条款解读

8.3.4设计和开发控制

    组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

    a）规定拟获得的结果；

    b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

    c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输出要求；

    d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

    e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

    f）保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。

【解读】所谓“设计和开发控制”就是确保“设计和开发策划”的输出（例如新产品研发计划书）得到有效执行，以便产生达到预期效果的输出（即确保新产品或服务依照输出中的规定实施后就能够达成预定的新产品或服务各项要求）。

    组织“确保”设计和开发策划得到切实执行的途径包括（对应于条款）：

    a）使所有设计和开发活动所涉及人员意识到并完全理解客户或最终用户的要求以及预期的最终输出，以及与这些要求的偏差，例如策划增加产品性能，需要考虑成本与易用性等因素。

    b）针对设计和开发策划阶段的“评审”是为了确认其中的各项策划活动能够满足或实现其中的输入（即新产品或服务要求），相关人员可参与这个评审，包括组织决策者、生产或服务部门领导、研发人员、试制试验人员客户代表、最终用户代表乃至外部供方，评审形式包括：

    ——复杂设计的评审需要以会议形式进行，可能需要多次的会议，应当形成会议纪要，必要时决策人签字确认；

    ——简单设计的评审可能不会正式，记录可能是在（新产品或服务研发）计划上注释为评审已经完成，评审者著名并标注日期。

    c）针对设计和开发策划阶段的“验证”是为了确定设计和开发输出是否能够为其输入（新产品或服务预先确定的要求）的实现提供保证，此时研发人员可能已经通过试验与测试等，取得了初步甚至完善的实现新产品或服务的所有信息，且确信通过这些信息（即输出的标准、准则、作业指导书、规范、图纸等，可统称为“新设计”）就可以生产出或通过服务提供先前预定的新产品或服务的各项要求，但这仅是研发人员的想法，还必须通过包括研发人员在内的所有相关人员的确定。参与这个“验证”活动的人员可以通过以下来确定设计与开发输出对输入的保证程度，包括：

    ——实施逆向或正向计算、推演；

    ——将新设计与已有的类似设计进行对比；

    ——进行测试和现场示范（特别是新的服务）；

    ——在输出正式发布前检查所有相关文件与记录的规范性、真实性与有效性。

    d）针对设计和开发策划阶段的“验证”是为了确定新设计出的新产品或服务是否满足客户或最终用户的特定需要或预定使用需要（这些需要早已经写进策划阶段的产品要求即输入之中），即对最终的依据设计和开发输出信息所生产或提供的新产品（此时可能还是小型或中型试验设备所生产出的试制产品）或服务进行符合性确定。此时，确认活动的例子可包括：

    ——试销售；

    ——运行试验；

    ——在预期使用环境下的模拟（服务流程）和测试；

    ——局部模拟或测试，例如为建筑物模型进行抗震能力测试、为模型船舶进行流体测试、为飞行模型进行风洞测试等；

    ——提供过反馈的客户或最终用户的测试或试用、现场服务模拟体验。

    e）如果评审、验证和确认活动发现了问题，应确定解决问题的措施，对这些措施有效性的评价应作为下次评审的一部分（即评审、验证或确认发现问题时可导致重复性的再评审、验证或再确认）。

   f）评审、验证和确认活动相关的文件与记录应予以保留，诸如会议纪要、检查和测试报告、客户认可等。

   从本条款描述可以看出，条款并没有说明组织应当实施怎样的过程或活动流程来将设计和开发输入转化为输出，例如需要进行小型、中型或大型试验等。