ISO9001:2015 对“8 运行-8.3 产品和服务的设计和开发"条款解读

8.3.6 设计和开发变更

    组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

    组织应保留以下方面的成文信息：

    a）设计和开发更改；

    b）评审的结果；

    c）更改的授权；

    d）为防止不利影响而采取的措施。

【解读】因为产品或服务设计和开发过程本身就是一个不断探索的活动，会针对最初的策划、后续开发过程、所开发出的新产品或服务，进行多轮次的评审、验证和确认，应参与这些评价活动的人员很多很广泛，会产生很多对策划、开发过程及其产品或服务形成过程及其本身的修改、修订与完善，理应对这些变更进行识别（如形成会议纪要）、评审（变更实施后再次评审）和控制（达成预定效果的东西保留下来形成各类输出，包括针对变更不利影响所采取的措施，并向所有相关人员传达与共享），以确保这些变更不会导致各类非预期的不利影响。

    总之，有了以上对条款8.3.1至8.3.6的解读，就可以彻底理解所谓的产品设计和开发，如果还没有设计和开发流程但有设计和开发的需求，可以依照这些条款要求编制自己的《设计和开发管理程序》或《新产品（或服务）研发（开发）管理程序》等。

    对于那些原本就有正式的研发部门、详细的研发流程的大型组织，只要将现有部门职责、机构、研发流程融合进组织基于ISO9001:2015的质量管理体系对应位置即可，几乎不用再做其他的变更，包括已经使用的术语与通行做法，诸如项目立项、可行性评价、小试、中式、生产试验、正式生产前评价、上市前评价等。

    本标准要求的设计和开发活动之间的关系如下图所示。

                     图3-2设计和开发各条款要素关系图

注：各组织实际的产品或服务设计和开发过程中：

    《新产品开发任务书（立项书）》经评审后的再编制《新产品开发计划书（方案书/任务书）》（相当于经评审后的“设计和开发策划”），对《新产品开发计划书》的再评审就相当设计和开发控制中的“验证活动”，然后实施经过评审的计划书得出新产品试验样（包括相关所有过程控制文件）或新服务流程，最后对这些试验样或新服务流程进行测试、试用、评价等，又相当于设计和开发中的“确认活动”，一旦确认通过，整个设计和开发过程可基本结束即利用“所有过程控制文件”可正式生产出符合要求的新产品。