ISO9001:2015 对“8 运行-8.5 生产和服务的提供"条款解读

8.5.1生产和服务提供的控制

    组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

    适用时，受控条件应包括：

    a) 可获得成文信息，以规定以下内容：

     1）拟生产的产品、提供的服务或进行活动的特性；

     2）拟获得的结果。

    b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；

    c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

    d) 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

    e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格；

    f) 若输出结果不能由后续的监测和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

    g) 采取措施防止人为错误；

    h) 实施放行、交付和交付后的活动。

【解读】本条款是对组织产品或服务形成过程（例如产品生产或服务实施）其产品与服务质量控制提出的要求。对于“h)实施放行、交付和交付后的活动”，以下条款8.5.5“交付后活动”和条款8.6“产品和服务的放行”有详细的要求(8.6条款规定的活动应该在6.5.5条款规定的活动之前，但条款号为什么位于其后面呢？)。

    本条款 8.5.1“生产和服务提供的控制”实际上就是条款8.1“运行的策划和控制”规定内容的实施，现只解读f)、g)条款即可。

    就产品而言，一般通过抽样检验来判定合格与否，有些检验是破坏性的，即被抽检产品经出厂检验后就报废了，如果产品总体数量就很少，比如一年只造几艘船，哪怕拿最便宜的一艘来进行破坏性的出厂检验也是不可行的，比如船体强度指标，没法通过实际检验至破裂来确定是否合格，这就是所谓的“输出（即船体钢板经焊接后的总体强度）不能由后续的监视和测量加以验证”的情形，此种情形对应的过程国际上有一个通行的叫法为“特殊过程”。难道就没有什么手段确保特殊过程的输出符合预定要求吗？再以船舶为例，经过几百年以来对由于强度不够导致船体破裂的海难事件进行实体的科学研究，科学家与技术人员终于找出了关键性的影响与决定因素，比如钢板类型、材质、本身强度、厚度、铆接方式（20世纪前船舶）、焊接方式、整体结构、承重比、船体形状等，这样只要对这些过程因素加以控制，那么所制造出船舶的强度就可以充分满足规定要求了，这也是整个船舶制造过程中需要第三方进行全程监视（监理）的原因了，而这些监理信息是最后各船级社对船舶进行认证的核心输入。

    总之，对于这些特殊过程，组织必须依照相关的国内外标准、规范与指南，对相关的设施设备、原材料、工艺参数以及人员素质（资质）等做出详细的规定，并通过全程性的监视与测量计划的实施，确保全程受控，从而为最终输出符合法定或规定要求提供保证、有法律约束力的保证。

    “采取措施防止人为错误”是新版ISO9001:2015标准的要求，与同前述的风险与机遇管理要求那样，反映出“站在体系之外看影响体系有效实施的非体系本身因素”这一先进的质量管理理念。人不是机器或计算机程序，由于年龄、身体状况、性别、地域习惯、情绪、疾病等原因，必然会导致不可预见性的操作失误、检查失误、判断失误与处置失误，从而影响其职责范围内质量管理过程输出的符合性，为此组织应在综合分析评判断的基础上，采取减少人为失误发生可能性的措施，诸如：

    ——限制人员工作时间，避免长时间连续工作；

    ——提供符合人体需要的工作环境，诸如温度、湿度、噪声、照明、洁净度等；

    ——提供充分的培训与指导，包括激励机制，激发员工质量管理技能与意识，特别是意识；

    ——尽量采用自动化的设备与装备，包括自动报警装置；

    ——关键信息录入的双人制；

    ——通过适当的醒目标识标志来提醒；

    ——设置防呆性互锁装置；

    ——设置视频监视系统

    ——轮岗，换班前充分清楚的交代；

    ——建立清洁、有序、不拥挤、产品标识清楚醒目的现场工序环境等。

    以上措施应当成为组织质量管理体系各级对应文件中的一部分，并得到日常管理。