ISO9001:2015 对“8 运行-8.5 生产和服务的提供"条款解读

8.5.2 标识和可追溯性

    需要时，组织应使用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

    组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

    当有可追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

【解读】可以从反向来理解所谓的可追溯性，例如产品出厂检验或客户接收检验发现不符合要求，即判定为不合格产品，且造成影响或损失非常大，老板发火了，要查出导致不合格的原因，如果这任务交给你，你该怎样交差呢？

    当然是应当从最后一个环节（储存运输）向最处的一个环节（原材料采购）反向检查所有的细节，看哪里不符合公司的规定或不言而喻的规范。

    首先，看运输环节，查出哪家公司、哪个车辆哪天运输的，那天天气如何?

    其二，哪个仓库保管负责发的货、哪个铲车铲的，当时有无异常或破损及其记录？

    其三，哪天从包装线上如成品库的，当时交接单上填写了什么，仓库储存环境是否符合要求，查看环境监测记录，查看仓库完好程度；

    其四，根据产品批次号查到包装线包装日期，查看当日包装记录:设备运行记录、包装物批次信息、过程检测记录、质控部抽样记录、留样记录；

    其五，由包装记录查到加工班次、日期，再查看当日加工记录、工艺参数监视记录、过程检测记录、所有原材料批次号，以及有无不合格品及其评审处置记录；

    其六，查看所有原料的进厂验收检验记录，以及到现在还没有用完的呆在仓库的原料情况。

    最终发现，因某个原料进厂验收就不合格，碍于关系就决定让步接受了，当时生产经理对此有异议，说此种情况即使加工时采取补救性措施也难保成品百分百合格，会出现质量波动，且品控部抽检的产品正好是那段全部合格的产品，这段不合格率达到3.5%的时段产品没有被抽到，而从导致客户接收检验时判定为不合格(品控经理到客户现场也确认为不合格)。

    综上所述，本次反向追溯之所以能够实现，是因为整个过程都保持了可追溯性，即通过对所有过程产品（包括原材料、包装材料等）的唯一性批次标识及其记录、检验结果状态标识（合格、不合格、待检、不合格待退、不合格让步接受等）及其记录、班次开机关机与过程操作记录等，这些标识、记录确保了产品的可追溯性。

    反之，当经检验合格但过程使用发现还是不合格的原料全部被使用后，也可正向追溯到到底哪些最终产品使用了这批原料，可能采用扩大抽样范围与检测项目的方式确定所涉及的最终产品是否全部符合要求（合格）。

    确保产品与服务可追溯性的方式示例：

    ——用编号代码标示的合同或采购订单（纸质或电子版的）；

    ——标在零件商的永久性批次编号；

    ——指示牌，如“房间打扫中”；

    ——产品包装、产品容器上的批次标示；

    ——销售网络中的产品订单号与订单明细；

    ——批次使用信息记录（特别是当对象会转化、转化得无法辨识、使用后作为废弃物处理，如各类加工助剂）。

    组织需要保持可追溯性特性的对象包括所有的可能影响产品或服务质量的物品，包括加工助剂、工程介质、过滤器、辅料、包装材料、产品接触材料、原料、催化剂等。

    组织可参照ISO10007《质量管理体系技术状态管理指南》来建立国际水准的可追溯系统。

    有些行业比如食品加工业与制药业，保持可追溯性是组织必须履行的法律义务。