ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准简介

591iso · 发表于 2011-11-11 17:18:38

本帖最后由 591iso 于 2011-11-11 17:19 编辑

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准简介

ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即ISO13485:1996标准（我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准），这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的，因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

hblilei168 · 发表于 2012-11-28 23:25:55

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