从过程管理思路策划设计开发控制程序

对于按照GB/T19001-2008标准实施质量管理体系的专业设计单位或者企业的设计部门，通常均按照7.3条款的要求建立设计单位或者企业的设计开发程序范本来看，通常都存在设计开发控制程序不充分或缺少指导性的问题或缺陷，主要反映在以下几个方面：
1、设计开发输入要求主要是法律法规、标准、产品要求、过去类似的设计等内容，缺少对于类似事故的调查和输入要求，缺少将非常规/紧急情况或非预期情况发生时充分适宜和有效的应急预案或应对措施保障的输入要求，对于“7.3.2（d）设计和开发所必需的其他要求”的内涵缺少深入的研究，因此导致实际上绝大多数的设计开发是注重以往的经验而忽视了对相关教训的深入收集和考虑，不能确保设计输入是充分的，也不能保证输入的产品要求充分和真实的设计开发。针对铁路信号设备的设计开发的输入要求就要包括全天候情况的正常/异常/紧急事故时的信号反应要求、包括发生被雷击导致设备故障时的可能表现方式/影响/后果和应对要求，以保证全方位满足“旅行安全”这个最基本的顾客要求的持续实现。
2、由于上述设计开发输入要求的不充分，而“设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证”，很可能会造成设计开发输出时并未明确要求针对新产品在非常规/紧急情况或非预计情况下出现故障时应做出充分的应急预案或对策，因此导致绝大多数的设计输出就缺少应急预案或针对非常规/紧急情况或非预计情况的应对措施，导致设计输出的不充分，无法满足明示/无需明示的客观设计和开发输入的要求，而由顾客或使用者在以后制定使用过程中的应急预案或针对非常规/紧急情况或非预计情况的应对措施往往不专业、不充分、不适宜、缺少指导性而导致缺少有效性。有时即便设计开发输出包括了应急预案，但是研发人员一般不负责对产品使用者进行培训和实际演练，即使实施了应急演练效果无法反馈到研发人员的参与或者演练效果无法反馈到研发人员的参与或者演练效果无法反馈到研发人员一般不负责对产品使用者进行培训和实际演练，即使实施了应急演练，也因为没有研发人员手头，因此对于应急预案的充分适宜和有效性就得不到充分检验。针对铁路信号设备的设计开发的输入如果未充分提出发生被雷击导致设备故障包括可能发生的路灯信号错误时的各种应急预案要求，就不能保证涉及开发的输出中包括针对诸如路灯信息错误时的各种应急预案和措施，无法保证满足“旅行安全”的实现。另外对于发生被雷击导致设备故障包括可能发生的路灯信号错误的应急演练恐怕不易实施，“7.23”事故显示出可能缺少应急预案、应急预案不合理或存在缺陷、现场作业人员未充分了解该紧急情况可能导致的严重后果、应急预案未得到充分培训，导致在设备缺陷发生后的阻止措施的再缺失，最终导致不可承受或不愿承受的后果的出现。
3、“7.3.4设计和开发评审”规定了“在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便（b）识别任何问题并提出必要的措施”，但由于自身对于新产品开发的经验的缺乏、知识的不足和相关失误/失败经验获取的缺乏、知识的不足和相关失误/失败经验获取的难度导致无法充分识别和评审非常规/紧急情况或非预计情况发生的原因、现象和后果，自然就无法保证提出必要的措施的同步设计开发。针对铁路信号设备的设计开发而言，如果设计输入和设计输出中都未充分识别可能发生的诸如被雷击导致设备的故障，寄希望于通过评审时再发现设计输入的漏项或不充分是比较困难和存在较大风险的。
4、“7.3.3设计和开发输出”规定设计和开发输出应“（d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性”、“7.3.6设计和开发确认”规定了“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认”和“只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成”，强调了产品安全的重要性，产品在正常使用时的安全性是顾客无需明示的要求，但对于产品在非常规/紧急情况或非预计情况下安全性的考虑和保证也是必须和无需明示的，生命权和安全权是公民的基本权利和顾客基本要求，因此对于产品在正常/异常/紧急情况时的可能的安全措施和保障必须是设计开发的主要内容，对于安全措施和保障的确认是对其充分、适宜和有效性的确认，确认方式可以包括试验室试验、软件模拟试验、试用验证等，通常对于正常和异常情况下的安全措施和保障的确认试验是能够保证的，因此对于安全要求较高或安全影响较大的新产品使用过程中的应急预案的研究也应是设计开发最主要的工作之一。针对铁路信号设备在极端气候条件下出故障时的安全措施和保障的确认试验，应包括模拟受到雷击发生时的各种故障和应急预案在产品实现或交付前的演练、模拟和实际情况是否存在差距的分析总结、对于试验和实际发生时的差距校准的准确性等全过程中正常/异常/紧急情况时的各个细节的控制要求设计的充分性等，这些设计开发评审的内容都应该在“7.3.1设计和开发策划”时充分考虑。
由此可见，设计开发控制程序的缺陷是导致设计开发结果不充分的根本原因之一，由于设计开发导向的问题或指导性不充分，会导致设计开发全过程的漏项和缺陷的风险的发生。