请教7.5.2条款

我想请教大家如何确定7.5.2的特殊过程啊？

审核的时候如何进行审核，感觉在这个条款比较难掌握，关键还是没有理解这个条款，哪位老大能给解释一下啊？

1、首先要确定顾客对您提供产品和或服务的要求；顾客要求分两类：预期提供产品和顾客特定要求的产品。

2、根据产品的要求确定对过程的要求。产品的过程的结果。由于产品分以上两类，因此，过程的要求确定方法也是不同的。过程要求中包括人、机、料、法、环等方面的要求。譬如，预期提供产品自己确定强度要求。强度可以包括静强度和动强度；包括冲击强度、疲劳强度、或者其他类型的强度。根据产品预期所处的环境来确定需要满足哪些要求。譬如，静强度，您可以规定焊接部位的强度大于母体强度，也就充分了。当然，还有其他各种要求。汇总起来，确定该过程的工艺试验规范（名称叫啥不是主要的，关键是内容要全面反映满足产品使用要求）。这就是7.5.2.a）条要求。
3、由于过程中各个因素相互有联系，往往可以确定若干几个主导因素。只要满足这些过程的主导因素，也就能满足过程要求，从而生产出满足顾客要求的产品。确定这些主导因素的方法通常用田口法。也叫 DOE方法。
4、利用有能力的设备和人员，通过工艺试验，针对过程结果进行各种试验，包括各种环境条件下的破坏性试验。测量得到各种数据，来判定是否满足顾客要求。必要时，调整工艺参数，重复试验，一直到满足顾客要求为止。
5、通过试验确定将来生产的时候，应当控制哪些工艺参数，控制在怎么样的范围内就能确保产品质量满足顾客要求了。把这些控制的因素和要求等用作业指导书文件加以规定（7.5.2.c）。包括需要记录哪些内容，证明过程符合要求（7.5.2.d）。必要时，也要规定设备和人员的要求。以后，按照作业指导书来操作就能满足顾客要求了。
6、不同特殊过程，主导因素不同的，以上要求应当根据主导因素来确定控制的重点。有的需要控制设备，对人员要求一般就可以了。有的是人主导的，设备一般就可以了。顾客要求也会有所不同，应当把重点满足顾客要求，而不是满足标准要求。标准只是顾客要求的过度方法而已。
7. 做过程确认的同时，必须考虑这个过程是否 需要再确认。再确认可以分别不同因素进行，有时候需要综合进行。根据情况在7.5.2.a）准则中加以规定。譬如，人员为主导因素，人员的眼力随着年龄会老化，必须定期检查，对人员眼力做再确认。譬如设备也会老化的话，必须对设备做再确认。有的要求做综合再确认。
举例说明:
为保证焊接过程达到所要求强度的能力,需要满足以下条件:
1.操作工需要有焊工证,有相关经验.(人员资格)
2.电焊机要求电流270A以上.(设备要求)
3.要有相应的工艺、方法.(方法要求)
(以上要求不全面,也不一定正确,仅说明问题,供参考
这就是a)条要求.可以说是策划阶段，
b)、c)是执行阶段。
b)就是确认设备、人员是否满足 a)的要求。
c)就是通过按照a)所说的方法进行焊接能否达到要求的强度。（当然使用的设备、人员要符合要求）
简单说，b)、c)就是找个有经验的持有焊工证的焊工，用大于270A电流的电焊机，按照预定的方法进行了焊接，然后对焊接的产品进行检验试验，如果达到强度要求，则完成了过程的确认。

怎么没有其他朋友来支支招吗？

写的是 过程输出不能有后续的监视或测量加以验证，使用问题在产品使用后或服务交付后才显现时
比如做蛋糕需要进行微生物在无害范围之内才能出售 可是微生物检测最少需要两天的时间 蛋糕的保质期也就两天左右 不能等检测结果出来了再销售 所以只能控制生产过程在符合要求的范围之内 得到有权人员或是顾客的确认（买蛋糕的时候会看蛋糕怎么样什么的）就可以出售了 符合这一条
或者是汽车生产商应能保证汽车冲撞受力什么的能力 可是检测了 车就毁了 所以不能进行 那就要控制生产过程 也就符合这条
还有就是顾客如果通过电话下订单 比如订酒店 就需要在订购之后再确认一次 因为挂了电话之后 一般不能再打电话向顾客确认了

希望能帮助你理解这一条的内容

(转载的)
1、什么是特殊过程？

    首先，什么是过程？一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动叫过程（ISO9000第3.4.1条）。

    过程的结果叫产品。当过程形成产品以后，是否合格，很难或者很不经济地加以验证的那类过程，通常叫特殊过程，也有叫特殊工艺。

    2、ISO9001对特殊过程有什么要求？

    因为很难或者不能经济地通过对过程的结果——产品的验证来证实，该过程生产的产品是否满足要求，于是标准第7.5.2条对这类过程提出了事先要做确认的要求。

    所谓确认就是通过提供客观证据认定，利用该过程产生的结果——产品能够满足预期的用途或者顾客提出用途的要求。

    确认工作是如何进行的？

    a）先从人、机、料、法、环、测等方面，识别和确定过程中有哪些过程因素会影响到过程的结果，即产品的特性。

    b）确认的时候，在过程中对这些过程因素加以控制，做出产品以后，通过试验或者实际试用等方法来鉴定，取得证据证明，在这样控制条件下过程所生产的产品就能满足产品的预期用途或者顾客提出的用途。于是，

    c）以后的生产就按照这样的要求来控制过程。认为，过程的控制符合确认时的控制状态，所生产的产品就算合格，能满足要求了。

    由此，标准提出了有关过程确认的要求如下：   

    a）第7.5.2.a）条要求，“规定过程评审和批准所用的判别准则”。这个事先的确认工作当然要通过评审，这个评审小组由过程结果——产品的使用方代表还有其他有关方面代表参加的人员组成的，再明确由谁来批准。这些评审和批准当然要有判别准则，这个准则必须形成书面的文件，经过有关方面事先取得一致意见才行。判别准则包括以后生产过程中所用的判别准则。

    b）第7.5.2.b）条“设备的批准和人员的资格鉴定”要求。做确认工作之前，凡是对过程结果有影响的所有的设备、工装工具等，人员等，当然要事先规定有什么要求。实际做确认试验的时候，这些设备、人员必须事先根据要求加以鉴定，合格后再做确认。确认通过后，以后实际生产的时候也必须满足这样要求的设备和人员来做了。

    c）同样的，过程生产用的方法和程序也要通过试验确定下来，以后生产严格按照这些方法和程序来做。这就是第7.5.2.c）条“规定方法和程序的使用”要求。

    d）通过确认还要确定应当记录哪些过程参数、过程的关键内容等。将来实际生产的时候，也必须记录这样的数据来证明，实际生产执行的过程和确认时候所用的过程在本质上是一致的。这就是第7.5.2.d）条“各种记录”的要求。

    e）当实际生产过程中，凡是影响过程结果——产品特性的各种因素发生变动了，譬如设备变动了，人员变动了，或者其他影响因素变动了，就要再次确认。这就是第7.5.2.e）条要求。

    3、举例说明

    我们用一个例子来综合说明以上内容。譬如，热处理过程是一种特殊过程。我们确认时设备用某一型号的、人员合格的、热处理的程序按照某作业指导书来做，检验有某检验指导书，对用某种符合规范的材料制造的零件进行热处理。热处理的同时，记录好各种参数的控制数据。随炉放用同样材料做的几个试棒，监视炉子的温度均匀性。热处理好了以后，

    a）通过试棒的试验来全面检验各种机械性能，看金相组织是否通过热处理已经完成转变。同时，

    b）再解破零件，从零件上制作试棒，做同样的机械性能试验和金相组织检验，察看和随炉试棒有什么差异。

    c）甚至有可能同时做几个零件，把这些零件在使用条件下做各种用途的试验，来验证这样热处理得到的零件是满足使用要求的。这就是标准第7.5.2条“组织必须展示这些过程具有满足策划所要达到结果的能力”。如果满足，那么，

    d）以后就用这样的设备、工艺程序、对用这样材料制造零件进行热处理，如果试棒试验通过了，认为零件的热处理工艺也合格了。

    e）实际生产时候，凡是影响过程结果的因素和确认时候的因素有不同的，应当做再确认。当然还要再通过评审和批准。

    4、标准第7.5.2条还包括某些过程的缺陷唯有在产品（过程的结果）使用的时候，或者服务已经提供以后才会显露出来的任何过程。

    对这些过程同样要求做确认。譬如，新内容的教学过程、律师的诉讼答辩过程等。当然，这样的过程确认做法和前面热处理的做法有所不同。影响因素和控制的方式法也有所不同。但是，这类过程往往容易被大家所忽视。

    5、做过程确认的时候所确定的过程影响因素，应当是充分的。过程确认的记录也必须保留备查的。实际生产的时候，也必须按照确认时确定做好记录。这些记录应当按照标准第8.4条进行分析，确定过程的发展趋势，及时发现潜在的薄弱环节，采取预防措施加以改进。

路过

说7。5。2是特殊过程本身是一个错误，，9001标准说的是“需要确认的过程”与特殊过程是两个概念。7.5.2是7.5。1的一个延伸，，，没有固定的格式。有的企业能够对该过程进行控制和检测，就不存在此过程，有的企业综合能力（人、机、料。。。）不具备，就存在。标准说：适用时，，就是就个含义。。。